Международный стандарт ISO 13485 предъявляет требования к системам менеджмента качества компаний, ориентированных на выпуск продукции медицинского назначения.
Курс предназначен для руководства, менеджеров по качеству, руководителей подразделений, внутренних аудиторов предприятий-производителей медицинского оборудования, которые внедряют или планируют внедрять системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485:2003 и претендуют
на право маркирования своей продукции знаком CE-mark.
Обучение проводит Борис Рябчиков — автор курса, международный преподаватель БЮРО ВЕРИТАС.
Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли. Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:
- продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
- повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей;
- получить дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
- повысить инвестиционной привлекательности предприятия;
- повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
- повысить гибкость и быстроты отклика компании на изменения потребностей рынка;
- повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.
Таким образом, международный стандарт ISO 13485 включает в себя набор общих и специфических требований к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, занимающихся производством медицинских изделий. Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке.
После успешного завершения обучения слушатели будут понимать:
— основные понятия менеджмента качества;
— принципы, положенные в основу построения системы менеджмента качества (СМК);
— цели и предназначение серии стандартов ISO 9000:2000 и стандарта ISO 13485:2003;
— требования и отличительные особенности ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003;
— преимущества от внедрения СМК на предприятии-производителе медицинского оборудования;
— особенности практического внедрения современных систем менеджмента в медицинском приборостроении.
ОЦЕНКА ЗНАНИЙ СЛУШАТЕЛЕЙ КУРСА: Осуществляется по результатам итогового письменного тестирования.
- Введение в курс.
- Менеджмент качества. Термины и определения.
- Сравнительный обзор требований международных стандартов ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003.
- Современный системный подход как средство выживания предприятий медицинского приборостроения в рыночных условиях.
- Документация системы менеджмента качества.
- Особенности практического внедрения современных систем менеджмента в медицинском приборостроении (Памятка для предприятия-производителя медицинского оборудования).
Продолжительность – 1 день.
Стоимость проведения курса в корпоративном формате с выездом преподавателя на предприятие зависит от условий проведения курса и подлежит обсуждению. Максимальное количество участников – 20 человек.
Будем рады предоставить дополнительную информацию и ответить на Ваши вопросы.
С наилучшими пожеланиями, Отдел обучения БЮРО ВЕРИТАС